Orientações para a colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem

O combate à pandemia do COVID-19 depende de todos.

A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos médicos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita, designadamente os profissionais de saúde.

Adicionalmente, foi estabelecido um regime excecional, através da publicação da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão de 13 março, quanto à obrigatoriedade da aposição da marcação CE, no que respeita à importação dos produtos necessários à proteção dos profissionais de saúde envolvidos no combate à doença COVID-19.

Nesta situação, cabe às autoridades de fiscalização do mercado competentes (INFARMED, I.P. para os dispositivos médicos ou ASAE para os equipamentos de proteção individual) avaliar se os produtos estão conformes com os requisitos essenciais de segurança e desempenho estabelecidos.

Face à escassez destes produtos no mercado, e considerando a mobilização, desde o primeiro momento, do tecido empresarial nacional para colaborar no esforço conjunto de combate ao novo coronavírus, Portugal considerou adaptar a Recomendação aos fabricantes nacionais que produzam equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos essenciais destinados aos profissionais de saúde.

Se pretende contribuir para o abastecimento do SNS com dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, por favor preencha o formulário aqui.